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分析儀器的3Q驗證并不是一個新的課題，但由于長久以來，國內制藥界普遍對于產品品質系統(tǒng)的輕忽，導致我們對于各項認證的內含，亦感到相當陌生與疑惑，本文將對分析儀器的各項驗證作概略性的介紹，并提出關鍵性的策略，供藥界*參考。藥廠買藥品穩(wěn)定試驗箱一定要找可以3Q報告的公司，簡戶助您成功，而可以做3Q的做，德國進口的冰得可以，國內在3Q做的到位的儀器公司屬簡戶做的比較*和到位。

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概述
嚴格說來，藥品在制造生產的過 程當中均需透過層層嚴密的確認，來證實藥品的安全性及其品質確實有效、可靠，而欲達到這樣的目的，就必須對各種生產有關的事項，作一連串符合科學性的評鑒，包括各種儀器、分析方法、支援系統(tǒng)與制造過程的驗證等，而我們將這些過程統(tǒng)稱為確效（Validation)。換句話說確效是對產品的各項相關事項作出科學性的評價及書面記錄的過程，因此儀器的驗證只是確效作業(yè)中的一環(huán)，其目的是保證儀器在使用的過程當中，符合原設計的要求并達到原擬的目的，亦即產生可信賴的量測結果。
欲達到上述的要求，我們就必須設計出一套審慎周密的驗證(Qualification)計劃及有效的測試(Test)方法；但首先我們要強調的是，驗證與測試并不相同，驗證是著重于評鑒系統(tǒng)是否按預期的功能運行，它的重點在于核對文件是否完整正確，而測試則是指對系統(tǒng)中誤差的鑒定，重點在于評估預測值與實際結果的差異。因此我們可以說驗證包含測試；而一套完整的儀器驗證計劃書通常包含三個部分，亦即我們所熟悉的：安裝驗證IQ、操作驗證OQ及性能驗證PQ。
儀器驗證的內含
在使用者的層階，合理的儀器驗證應包含上述三個的進程，但實際上儀器在出廠前，還必須歷經所謂的設計及開發(fā)驗證DQ（Design and Development Qualification）才能真正算是通過合格的儀器測試，如表1所示：

表1、4Q關系表

因此，我們很清楚的從上圖中，區(qū)分出整個確效的三個階段，DQ部分*是儀器供應商的工作，而IQ／OQ則必須由供應商與使用者共同來參與,至于PQ則應由使用者來完成，而且執(zhí)行的順序不能顛倒。
IQ／OQ階段
為什么有此區(qū)別呢？首先我們要了解IQzui主要的內容包括：儀器的各種相關文件及其安裝環(huán)境的確認；唯有在確立儀器的身份，并且于限制的條件下，給予適當?shù)陌惭b，儀器才能夠被操作使用，而這些確認的動作，都應由供應商與使用者共同來參與，zui后在儀器安裝完畢時，負責的供應商會對儀器作現(xiàn)場安裝后的測試，經與原設計規(guī)格比對后吻合，并開具測試報告，以作為IQ的zui后一份文件，并同時表示儀器可以進入OQ的確認階段，往后若儀器的位置沒有移動，則安裝完畢的本體部分，原則上不必再進行IQ的驗證。
OQ主要是確認儀器在操作的極限范圍內能作正常的運轉，因此必須選定儀器個別且關鍵的操作群組來作確認，例如個別按鍵及個別控制器等，在確認的過程當中，由儀器供應商指導使用者逐步學習操作被驗證的這臺儀器，這個過程等于就是在教機，當所有的按鍵及控制器驗證完畢后，理論上使用者也應同時學會對儀器的操作，并對于儀器的各項操作限制有了整體性的概念，因此OQ的階段仍是要由供應商與使用者來共同完成；當儀器個別操作的部分--確認無誤之后，表示儀器已經進入正式使用的階段，往后必須安排一定的時程對部分OQ的項目，進行例行性驗證，若儀器有移動、維修、更換主組件或增加配件時，則必須對儀器部分OQ作非例行性驗證。
PQ階段
PQ的確認主要是以空機運轉或負載模擬藥品，來確認儀器的整體性能是否正常，為什么要有這一個程序呢？因為即使儀器的個別操作功能均已確認無誤，但是當儀器正式用來進行實驗時，往往可能出現(xiàn)實驗結果與預期狀況有若干差異，并不能*保證整體實驗的結果將正確無誤，其主要的原因在于：實驗結果的呈現(xiàn)，除了儀器表現(xiàn)的因素之外，使用者對于樣品的制備、實驗手法的良窳，以及實驗的方法可行與否等，都足以累積不同的程度的偏差，造成實驗結果的失敗，因此PQ在確認前，必須先執(zhí)行IQ及OQ的確認（控制變因），而且為保證操作人員對實驗流程及儀器操作的可靠性，PQ必須由使用者獨立來完成，并且當新實驗方法及新的操作者產生時，均必須再作一次PQ的確認；我們將3Q的關系及其驗證的時機列于表2。
表2、各種狀況下儀器驗證之要求

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